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2018年醫(yī)療器械行業(yè)十大發(fā)展趨勢
來源:
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作者:達創(chuàng)協(xié)禾
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發(fā)布時間: 2560天前
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展望2018年
公眾對醫(yī)療器械的需求將進一步增加，行業(yè)必將繼續(xù)保持快速、健康的發(fā)展態(tài)勢，監(jiān)管政策也將進一步完善。未來十年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的前途光明。
公眾對醫(yī)療器械的需求將進一步增加，行業(yè)必將繼續(xù)保持快速、健康的發(fā)展態(tài)勢，監(jiān)管政策也將進一步完善。未來十年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的前途光明。
1、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)啟動
2017年，我們曾預(yù)測醫(yī)療器械行業(yè)的“黃金發(fā)展期”已 經(jīng)到來。2018年醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)地在政策紅利中健康發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)啟動。
（1）政府簡政放權(quán)，貫徹“放管服”，明確主體責(zé)任。
政府的大部制改革，重新明確了政府各個部門的職責(zé)，各項政策對研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、質(zhì)量、代理等各個環(huán)節(jié)的責(zé)任也進行了重新定位。醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）的試點和推行，更是從“責(zé)任”的角度明確了產(chǎn)品上市持有人的責(zé)任。
（2）鼓勵創(chuàng)新，必將成為未來行業(yè)發(fā)展的新動力。
國家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到了前所未有的高度，“產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新”成為新時期行業(yè)發(fā)展的新特點，綠色通道的設(shè)立將使更多新產(chǎn)品快速上市，CRO（Clinical Research Organization，即研發(fā)合同外包服務(wù)組織）、CMO（Contract Manufacture Organization，即生產(chǎn)合同加工外包服務(wù)組織）等也將大步快跑。過去的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是通過制造和銷售產(chǎn)品來為醫(yī)療機構(gòu)提供價值服務(wù)，未來醫(yī)療服務(wù)模式將悄然發(fā)生重大變化，產(chǎn)業(yè)價值鏈將從功能型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變，迎來重大變革。2018年醫(yī)療器械創(chuàng)新將以空前的步伐發(fā)展。
（3）市場結(jié)構(gòu)重塑，競爭新格局形成。
新時代，醫(yī)保機制多樣化，價格形成復(fù)雜化，集中采購碎片化，降價和控費成為常態(tài)化，使得醫(yī)療機構(gòu)組織形態(tài)、醫(yī)保支付方式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、渠道結(jié)構(gòu)、營銷模式、產(chǎn)品利益分配等隨之改變，醫(yī)生分流、患者分流、處方分流、醫(yī)保分流、流通分流等新變化將促使新市場結(jié)構(gòu)的形成，新市場競爭格局也即將展開。
2、醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)將引領(lǐng)新一輪經(jīng)濟發(fā)展浪潮
2015年政策提出以“醫(yī)養(yǎng)結(jié)合”為重點；2016年《健康中國2030》出臺，習(xí)近平總書記在全國衛(wèi)生與健康大會上做重要講話，把“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略；2017年黨的十九大將“健康中國戰(zhàn)略”寫入報告，實施《中國制造2025》，推動我國加快從制造大國轉(zhuǎn)向制造強國。未來，醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)將面臨前所未有的機遇和挑戰(zhàn)，以“大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學(xué)”為基礎(chǔ)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國民經(jīng)濟發(fā)展中增長最快的產(chǎn)業(yè)，成為我國經(jīng)濟發(fā)展的支柱和新動力。
3、“兩票制”帶來行業(yè)整合契機，集中度日趨提高
醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散，未來將趨于集中。隨著“兩票制”“營改增”“94號文”“行業(yè)整風(fēng)”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，行業(yè)整合加劇，集中度在未來的2～3年中將快速提升。
4、供給側(cè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，出清“庫存”，新供給帶來新需求
首先，出清品種。2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局積極解決積壓批件，加快創(chuàng)新器械審批，打擊臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，加強工藝一致性核查，淘汰醫(yī)療器械僵尸批文。其次，出清過剩生產(chǎn)能力。目前16000余家生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)水平低，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，落后產(chǎn)能急需淘汰。再次，出清“小、散、差、亂”的經(jīng)營企業(yè)。通過兩票制、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營銷模式。新供給將帶來新需求的變化，行業(yè)將會面臨巨大變化。
5、監(jiān)管愈加嚴(yán)格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰
大力度的飛行檢查，將肅清行業(yè)不正之風(fēng)。2018年政策合規(guī)管控的力度在加大，規(guī)范經(jīng)營和財務(wù)成為傳統(tǒng)營銷模式面臨的考驗，打擊壟斷、行政干預(yù)、商業(yè)賄賂政策持續(xù)發(fā)力。我們斷言，合規(guī)企業(yè)才是未來的希望，違法企業(yè)將會逐漸被淘汰，行業(yè)環(huán)境將會逐步改善。
6、新技術(shù)拓展企業(yè)在臨床中的作用，傳統(tǒng)模式遭顛覆
新技術(shù)不僅能為醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)與患者提高效率、節(jié)省費用，還能夠讓醫(yī)療器械企業(yè)在預(yù)防、診斷、治療和護理等方面發(fā)揮更大的作用。我們預(yù)測未來3～5年,醫(yī)療器械行業(yè)將引入更多的創(chuàng)新產(chǎn)品，傳統(tǒng)診斷和治療將被根本性顛覆。
7、信息化程度普遍提升，“互聯(lián)網(wǎng)+”加速發(fā)展
實現(xiàn)產(chǎn)品的信息可追溯，用信息化手段對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通全過程進行監(jiān)管是新政對醫(yī)療器械行業(yè)要求的重點，醫(yī)療器械領(lǐng)域的信息追溯機制、體系、編碼等至今還不夠完善，有待于進一步提高。智能化的醫(yī)療器械發(fā)展趨勢，對信息化的普及和提高同樣提出了更高要求。
8、“藥械一體化”引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展雙輪驅(qū)動
藥品和器械在醫(yī)療機構(gòu)的診療和患者健康保健中發(fā)揮著協(xié)同的作用。近年來，部分生產(chǎn)企業(yè)探索“藥械一體化”的融合式營銷模式，取得了成功，如樂普醫(yī)療、阿斯利康等；部分醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)也從器械中找尋發(fā)展的突破點，形成“藥品+器械共同發(fā)展”的模式。
9、資本助力醫(yī)療器械行業(yè)的跨臺階發(fā)展
2017年醫(yī)療器械行業(yè)并購金額為49.4億美元，雖然并購金額下降36%，但是年度并購數(shù)量增長了9%，戰(zhàn)略投資者和財務(wù)投資者在交易數(shù)量上仍然保持相對活躍（參見本報告的專題內(nèi)容）。據(jù)專家判斷德勤：《2018年全球生命科學(xué)行業(yè)展望》。，2018年并購交易量、交易金額以及巨額交易數(shù)量均會增加。資本將給予醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的無限動力。
10、人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾
近年來，國家出臺《“互聯(lián)網(wǎng)”+人工智能三年行動實施方案》《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》等一系列文件規(guī)劃人工智能的發(fā)展。2017年，CFDA在新版《醫(yī)療器械分類目錄》中新增與人工智能輔助診斷相對應(yīng)的類別（詳見本報告的專題報告內(nèi)容）。2018年4月25日，《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2018〕26號）由國務(wù)院辦公廳印發(fā)，明確提出：“推進‘互聯(lián)網(wǎng)+’人工智能應(yīng)用服務(wù)。研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學(xué)影像識別、病理分型和多學(xué)科會診以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術(shù)應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)效率”；“加強臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的人工智能技術(shù)、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等”。從政策層面為人工智能醫(yī)療的發(fā)展提供了保障。
2017年，我們曾預(yù)測醫(yī)療器械行業(yè)的“黃金發(fā)展期”已 經(jīng)到來。2018年醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)地在政策紅利中健康發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)啟動。
（1）政府簡政放權(quán)，貫徹“放管服”，明確主體責(zé)任。
政府的大部制改革，重新明確了政府各個部門的職責(zé)，各項政策對研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、質(zhì)量、代理等各個環(huán)節(jié)的責(zé)任也進行了重新定位。醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）的試點和推行，更是從“責(zé)任”的角度明確了產(chǎn)品上市持有人的責(zé)任。
（2）鼓勵創(chuàng)新，必將成為未來行業(yè)發(fā)展的新動力。
國家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到了前所未有的高度，“產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新”成為新時期行業(yè)發(fā)展的新特點，綠色通道的設(shè)立將使更多新產(chǎn)品快速上市，CRO（Clinical Research Organization，即研發(fā)合同外包服務(wù)組織）、CMO（Contract Manufacture Organization，即生產(chǎn)合同加工外包服務(wù)組織）等也將大步快跑。過去的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是通過制造和銷售產(chǎn)品來為醫(yī)療機構(gòu)提供價值服務(wù)，未來醫(yī)療服務(wù)模式將悄然發(fā)生重大變化，產(chǎn)業(yè)價值鏈將從功能型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變，迎來重大變革。2018年醫(yī)療器械創(chuàng)新將以空前的步伐發(fā)展。
（3）市場結(jié)構(gòu)重塑，競爭新格局形成。
新時代，醫(yī)保機制多樣化，價格形成復(fù)雜化，集中采購碎片化，降價和控費成為常態(tài)化，使得醫(yī)療機構(gòu)組織形態(tài)、醫(yī)保支付方式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、渠道結(jié)構(gòu)、營銷模式、產(chǎn)品利益分配等隨之改變，醫(yī)生分流、患者分流、處方分流、醫(yī)保分流、流通分流等新變化將促使新市場結(jié)構(gòu)的形成，新市場競爭格局也即將展開。
2、醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)將引領(lǐng)新一輪經(jīng)濟發(fā)展浪潮
2015年政策提出以“醫(yī)養(yǎng)結(jié)合”為重點；2016年《健康中國2030》出臺，習(xí)近平總書記在全國衛(wèi)生與健康大會上做重要講話，把“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略；2017年黨的十九大將“健康中國戰(zhàn)略”寫入報告，實施《中國制造2025》，推動我國加快從制造大國轉(zhuǎn)向制造強國。未來，醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)將面臨前所未有的機遇和挑戰(zhàn)，以“大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學(xué)”為基礎(chǔ)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國民經(jīng)濟發(fā)展中增長最快的產(chǎn)業(yè)，成為我國經(jīng)濟發(fā)展的支柱和新動力。
3、“兩票制”帶來行業(yè)整合契機，集中度日趨提高
醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散，未來將趨于集中。隨著“兩票制”“營改增”“94號文”“行業(yè)整風(fēng)”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，行業(yè)整合加劇，集中度在未來的2～3年中將快速提升。
4、供給側(cè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，出清“庫存”，新供給帶來新需求
首先，出清品種。2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局積極解決積壓批件，加快創(chuàng)新器械審批，打擊臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，加強工藝一致性核查，淘汰醫(yī)療器械僵尸批文。其次，出清過剩生產(chǎn)能力。目前16000余家生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)水平低，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，落后產(chǎn)能急需淘汰。再次，出清“小、散、差、亂”的經(jīng)營企業(yè)。通過兩票制、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營銷模式。新供給將帶來新需求的變化，行業(yè)將會面臨巨大變化。
5、監(jiān)管愈加嚴(yán)格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰
大力度的飛行檢查，將肅清行業(yè)不正之風(fēng)。2018年政策合規(guī)管控的力度在加大，規(guī)范經(jīng)營和財務(wù)成為傳統(tǒng)營銷模式面臨的考驗，打擊壟斷、行政干預(yù)、商業(yè)賄賂政策持續(xù)發(fā)力。我們斷言，合規(guī)企業(yè)才是未來的希望，違法企業(yè)將會逐漸被淘汰，行業(yè)環(huán)境將會逐步改善。
6、新技術(shù)拓展企業(yè)在臨床中的作用，傳統(tǒng)模式遭顛覆
新技術(shù)不僅能為醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)與患者提高效率、節(jié)省費用，還能夠讓醫(yī)療器械企業(yè)在預(yù)防、診斷、治療和護理等方面發(fā)揮更大的作用。我們預(yù)測未來3～5年,醫(yī)療器械行業(yè)將引入更多的創(chuàng)新產(chǎn)品，傳統(tǒng)診斷和治療將被根本性顛覆。
7、信息化程度普遍提升，“互聯(lián)網(wǎng)+”加速發(fā)展
實現(xiàn)產(chǎn)品的信息可追溯，用信息化手段對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通全過程進行監(jiān)管是新政對醫(yī)療器械行業(yè)要求的重點，醫(yī)療器械領(lǐng)域的信息追溯機制、體系、編碼等至今還不夠完善，有待于進一步提高。智能化的醫(yī)療器械發(fā)展趨勢，對信息化的普及和提高同樣提出了更高要求。
8、“藥械一體化”引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展雙輪驅(qū)動
藥品和器械在醫(yī)療機構(gòu)的診療和患者健康保健中發(fā)揮著協(xié)同的作用。近年來，部分生產(chǎn)企業(yè)探索“藥械一體化”的融合式營銷模式，取得了成功，如樂普醫(yī)療、阿斯利康等；部分醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)也從器械中找尋發(fā)展的突破點，形成“藥品+器械共同發(fā)展”的模式。
9、資本助力醫(yī)療器械行業(yè)的跨臺階發(fā)展
2017年醫(yī)療器械行業(yè)并購金額為49.4億美元，雖然并購金額下降36%，但是年度并購數(shù)量增長了9%，戰(zhàn)略投資者和財務(wù)投資者在交易數(shù)量上仍然保持相對活躍（參見本報告的專題內(nèi)容）。據(jù)專家判斷德勤：《2018年全球生命科學(xué)行業(yè)展望》。，2018年并購交易量、交易金額以及巨額交易數(shù)量均會增加。資本將給予醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的無限動力。
10、人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾
近年來，國家出臺《“互聯(lián)網(wǎng)”+人工智能三年行動實施方案》《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》等一系列文件規(guī)劃人工智能的發(fā)展。2017年，CFDA在新版《醫(yī)療器械分類目錄》中新增與人工智能輔助診斷相對應(yīng)的類別（詳見本報告的專題報告內(nèi)容）。2018年4月25日，《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2018〕26號）由國務(wù)院辦公廳印發(fā)，明確提出：“推進‘互聯(lián)網(wǎng)+’人工智能應(yīng)用服務(wù)。研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學(xué)影像識別、病理分型和多學(xué)科會診以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術(shù)應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)效率”；“加強臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的人工智能技術(shù)、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等”。從政策層面為人工智能醫(yī)療的發(fā)展提供了保障。